We zoeken een betrokken en zelfstandige medewerker met minimaal een afgeronde hbo-opleiding en aantoonbare ervaring op het gebied van GMP-productie, die samen met ons de kwaliteit continue kan verbeteren.

Dit ga je doen

In deze functie draag je actief bij aan de implementatie en handhaving van de wet en regelgeving voor de ontwikkeling van Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s) van een pre-klinisch protocol naar een productieproces en productdossier dat voldoet aan de GMP (voor ATMP’s). Je werkt  intensief samen met de verschillende onderzoeksgroepen aan nieuwe ontwikkelingen op het gebied van ATMP’s. Deze activiteiten vinden plaats binnen het Innovation Centre for Advanced Therapies’ (ICAT) in Utrecht. Het ICAT bestaat uit drie (sub)faciliteiten: een Biofabricage-innovatiefaciliteit, een GMP-simulatiefaciliteit, en een GMP-productiefaciliteit (Celtherapie Faciliteit). De GMP-productiefaciliteit is een reeds bestaande faciliteit en maakt onderdeel uit van de Apotheek.  De Biofabricage-innovatie en GMP-simulatiefaciliteit zijn op dit moment in ontwikkeling. Je zal de spil zijn tussen de GMP-simulatiefaciliteit en de GMP-productiefaciliteit.

Als kwaliteitsmedewerker ben jij (mede)verantwoordelijk voor het kwaliteitsmanagementsysteem, de validatie en kwalificatie van apparatuur, ruimtes en personeel bij de GMP-simulatiefaciliteit. Dit uit zich onder andere in het opstellen en wijzigen van kwaliteitsdocumenten en het beschrijven en uitrollen van procesverbeteringen. Je signaleert en zet verbetermogelijkheden uit op het gebied van veiligheids-, kwaliteit-, arbo- en/of milieuzorg. Je ondersteunt de afdeling met projecten binnen deze domeinen en geeft zowel gevraagd als ongevraagd advies. Het uitvoeren van interne audits behoort ook tot je functie. Kennis van  (inter)nationale wet- en regelgeving (Europese Pharmacopoeia en/of GMP-ATMPs) is zeer welkom.

Omdat voor deze functie kennis van het lokale kwaliteitssysteem van de Apotheek essentieel is wordt je binnen deze functie eerst gekwalificeerd als kwaliteitsmedewerker binnen de CTF om daarna aan de slag te gaan binnen de GMP-simulatie faciliteit.

Hier ga je werken

Wij verwelkomen je in het ICAT in Utrecht waar we met een team van enthousiaste professionals bijdragen aan de ‘bench to bedside’-ontwikkeling van nieuwe ATMP’s in het kader van het translationele onderzoek van diverse speerpunten van het UMC Utrecht, zoals Cancer, Regenerative Medicine & Stem Cells, Infection & Immunity, Child Health en Circulatory Health maar ook voor externe partners zoals het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie. In de GMP-productiefaciliteit (CTF) worden stamceltransplantaten, state-of-the-art-ATMP’s en andere cel- en gentherapie producten gemaakt voor patiënten in het UMC Utrecht en andere ziekenhuizen in Nederland en Europa. De CTF heeft hiertoe een GMP-fabrikantenvergunning, orgaanbankerkenning en is JACIE-geaccrediteerd. Verder beschikt de faciliteit over diverse cleanrooms die geschikt zijn voor de bewerking van stamceltransplantaten en het produceren van cel- en gentherapieën conform GMP.

Dit neem je mee

Je hebt minimaal een afgeronde hbo-opleiding en het liefst al ervaring met systeemdenken over kwaliteit. Je kunt goed overweg met de Microsoft Office applicaties, zoals Word, Excel en Outlook. Ervaring met document- en procesmanagementsystemen vinden we een pre. Affiniteit met cel/geneesmiddelenproductie en kennis van de verschillende normen en wettelijke bepalingen, zoals de Geneesmiddelenwet, GMP-(voor ATMP’s), ISO en JACIE geven jou ook een flink streepje voor. Voor deze functie vinden wij het belangrijk dat je analytisch kunt denken en zelfstandig, nauwkeurig en gestructureerd werkt. Je kunt je werkzaamheden goed organiseren en weet mensen te motiveren om de kwaliteit van zorg binnen ICAT te verbeteren. Je hebt dan ook goede communicatieve en sociale vaardigheden en je bent een echte teamspeler. Jouw gevoel voor de technische aspecten rondom GMP(-z) eisen, zoals ruimte- en apparatuur beheer vinden we een pre.

Sollicitatieprocedure

Wij werven zelf onze nieuwe collega's en hebben geen behoefte aan acquisitie.

Meer over werken bij het UMC Utrecht

Dit bieden we jou

Kom je bij ons werken? Dan geldt voor jou de cao umc. Daarnaast bieden we je nog veel meer en organiseren we van alles zodat jij jezelf kan blijven ontwikkelen.

Samen zijn we UMC Utrecht

Wij geloven in de kracht van een divers team waarin ruimte is voor verschillende vaardigheden, expertises, sociale en culturele achtergronden. Wij zijn benieuwd naar jou.

Kom je langs?

Binnen het UMC Utrecht organiseren we regelmatig evenementen. Zo kan jij je goed oriënteren op werken bij ons ziekenhuis!

Ontvang direct nieuwe vacatures!